Важны не только полимеры, а именно технология создания геля. На одном и том же сырье можно сделать гель совершенно разного качества. Мало просто взять сырье, надо разработать уникальную рецептуру, чтобы эти полимеры дали определенные свойства, потому что для каждой процедуры важны определенные параметры. В частности, очень важна гипоаллергенность геля, важно, чтобы гель не разрушал датчики, не оставлял никаких пятен, не терял свою вязкость со временем. Каждая разработка проходит длительное опробирование через минздрав, врачи пробуют эти гели на пациентах, проводятся испытания. Средний срок регистрации одного геля – год, и разработка технологий производства это самое ценное что есть на рынке медицинских изделий.
Поработаю Капитаном Очевидность: медицина она разная. Производство уток или кроватей для больниц — это тоже медицинское производство. И контактные среды имеют куда меньше требований, чем, например, шприцы. Мы делаем 1-й класс риска и выполняем больше требований, чем предусмотрено законодательством и чем выполняют более 80% всех производителей медизделий в России. Например, у нас есть и ISO 9001 и ISO 13485 (по производству медицинских изделий), и это гораздо больше, чем требуется сейчас по закону. Это касается и стерильности и вообще оснащения производства.
GMP к нам не применимо. Всё описанное выше применимо для производства изделий более высокого класса риска (например, когда требуется стерильность самого процесса производства) или лекарственных средств.
На производстве допускается использование только нержавеющей медицинской стали либо стекла. Попадание воздуха не критично, если это не касается вакуумных реакторов, во время работы которых из сосудов откачивается воздух. Если нужна смена продукта с одного на другой — идёт промывка очищенной водой, и тут же загружается новый продукт. Это всегда новый процесс. В случае простоя оборудования, что бывает крайне редко, всё промывается как после окончания работ, так и перед загрузкой нового продукта. Моется достаточно просто на самом деле, учитывая наш огромный опыт за плечами. Установки водоподготовки всегда обеспечивают производство очищенной водой в нужном количестве.
Нет, под дарсонваль не применяются влагосодержащие контактные среды. Можно или совсем без среды, или тальк, антисептическая пудра, к примеру. Использование иных сред может быть опасно для пациента.
Cпасибо, конечно же, ошибся: у геля для ЭКГ электропроводная среда, туда специально соли вводят для повышения электропроводности. Сейчас в тексте поправлю.
GMP к нам не применимо. Всё описанное выше применимо для производства изделий более высокого класса риска (например, когда требуется стерильность самого процесса производства) или лекарственных средств.